보건당국이 줄기세포치료제에 대해 최종 임상시험을 거치지 않고도 허가하려는 움직임을 보이고 있다는 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 안철수 의원은 7일 식품의약품안전처 국정감사에서 "지난 7월 '줄기세포치료제 치료기회 확대 방안'에 대한 연구 용역을 발주했는데 희귀·난치질환 치료를 위안 줄기세포치료제에 대해 3상 조건부 허가(임상 2상까지 하고 환자에게 시술)를 하기 위한 것이 아니냐"고 주장했다.정부는 지난 8월 신약과 신의료기술 개발 촉진이라는 명목으로 상업임상 1상을 면제할 수 있는 연구자 임상 인정범위를 현행 자가 줄기세포치료제에서 모든 줄기세포 치료제로 확대하겠다고 발표했다. 안 의원은 "미국, EU, 일본 등 세계적으로 이러한 제도를 운영하는 국가는 확인되지 않았다"며 "줄기세포치료제는 유전자변형 발생 가능성, 세포의 일시 투입에 따른 부작용 가능성 등 안전성이 검증되지 않았기 때문이다"고 설명했다.
단 "일본이 줄기세포치료제보다 상대적으로 안전한 단백질치료제(줄기세포나 유전자치료제가 아닌 단백질)에 대해서만 연구자임상을 상업 1상 임상으로 인정하고 있다"고 부연했다. 안 의원은 이번 조치가 의약품 업계의 요구를 무리하게 받아들인 결과라는 입장이다. 그는 "임상 3상은 임상시험 과정 중에서 가장 규모가 크고, 품목허가 전에 유효성과 안전성을 확증하기 위한 시험으로 가장 중요한 단계"라며 "기업입장에서는 가장 많은 비용이 드는 과정이어서 3상 임상을 간소화시키자고 지속적으로 요구했다"고 말했다. 안 의원에 따르면 식약처는 지난 7월9일 바이오의약품 제조업체 CEO간담회를 개최했는데, 모 회사가 줄기세포치료제 조건부 3상 승인제도를 건의하자 1주일 뒤에 해당 연구사업을 기획하고, 그 다음 주 연구자 선정을 완료했다. 안 의원은 "줄기세포치료제 규제 완화 정책은 세계적으로도 유래가 없다"며 "줄기세포치료제의 안전성과 효능을 입증하는 것은 국민의 생명과 안전을 위한 것인데 정부가 산업발전을 더욱 중시하는 것 아니냐"고 비판했다. 식약처는 이에 대해 "줄기세포치료제 기회 확대방안 연구는 국내·외 규정 및 유사 사례 검토, 국내 의료적 수요 및 환경 조사, 법률적 검토를 통해 치료수단이 없는 희귀난치질환자에 대해 줄기세포치료제를 이용한 치료기회 확대 필요성을 검토하기 위한 것"이라며 "올해말 전문가 의견 및 사회 각계의 의견을 충분히 들어 제도 개선 여부를 결정해 나갈 것이다"고 해명했다.
